輔料依地酸二鈉500g25kg整套資質(zhì)天正有貨
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本品為乙二胺四二鈉鹽二水合物。含C10H14N2Na2o8•2H2o應(yīng)為99.0%~101.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭
依地酸二鈉是常用的金屬離子絡(luò)合劑，被列為GRAS安全物質(zhì)，收載于FDA《非活性成分指南》，英國(guó)也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提高藥物在制備、存儲(chǔ)和臨床配制過(guò)程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長(zhǎng)期放置過(guò)程中金屬離子析出對(duì)于藥物存在很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會(huì)影響藥液的澄明度，對(duì)于強(qiáng)堿性藥物來(lái)說(shuō)，該影響更加嚴(yán)重。
目前國(guó)內(nèi)外規(guī)?；a(chǎn)依地酸二鈉的設(shè)備為一般的搪瓷反應(yīng)釜，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與或Na2CO3中和反應(yīng)，再經(jīng)濃縮、冷卻、結(jié)晶、過(guò)濾、脫水、干燥、包裝等工序獲得成品，然而由于各反應(yīng)物在反應(yīng)過(guò)程中一次性添加，反應(yīng)溶度不好控制，容易 有副反應(yīng)產(chǎn)生，成品率不高，純度也受到影響，外觀較次。故現(xiàn)有的這種生產(chǎn)依地酸二鈉的工藝及設(shè)備有待改進(jìn)。
本品為乙二胺四二鈉鹽二水合物。含C10H14N2Na2o8•2H2o應(yīng)為99.0%~101.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
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