制劑輔料依地酸二鈉EDTA有備案登記

制劑輔料依地酸二鈉EDTA有備案登記

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依地酸和依地酸鹽在藥物制劑、化妝品和食品中被用作螯合劑；它們與堿土金屬和重金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性絡(luò)合物（螯合劑）。螯合物中的離子幾乎無游離離子的特性，因此常把螯合劑描述為能把離子從溶液中“除去”；這一過程也可稱之為螯合。依地酸鹽絡(luò)合物的穩(wěn)定性與被絡(luò)合的金屬離子有關(guān)，也與溶液pH有關(guān)。鈣螯合強(qiáng)度相對(duì)較弱，像鐵、銅和鉛等重金屬優(yōu)先被螯合，可將鈣離子從鈣螯合物中置換出來，形成游離鈣離子，因此依地酸鈣二鈉可用于治療鉛中毒。依地酸和依地酸鹽主要用作抗氧劑增效劑、螯合能催化自氧化反應(yīng)的如銅、鐵和錳等微量金屬離子，依地酸和依地酸鹽既可以單獨(dú)使用也可以與抗氧劑聯(lián)合用，使用濃度為0.005～0.1%w/v，依地酸鹽可用于穩(wěn)定維生素C、皮質(zhì)甾醇、腎上腺素、葉酸、甲醛、樹膠和樹脂、透明質(zhì)酸酶、過氧化氫、土霉素、青霉素、水楊酸和不飽和脂肪酸；揮發(fā)油可用2%依地酸鹽溶液洗滌以去除微量金屬雜質(zhì)。依地酸和依地酸鹽由于螯合作用，具有一定的抗菌活性，一般情況下與其他防腐劑聯(lián)用。

依地酸穩(wěn)定，依地酸鹽較游離酸更穩(wěn)定。當(dāng)游離酸加熱到150℃以上時(shí)脫羧。加熱至120℃時(shí)依地酸鈉鹽失結(jié)晶水。依地酸鹽微有吸濕性，應(yīng)防潮。

    依地酸或依地酸鹽可經(jīng)受熱壓滅菌，并應(yīng)貯藏在非堿性的容器中。

依地酸和依地酸鹽應(yīng)在密閉容器、陰涼、干燥處貯存。

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