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藥用級黏合劑共聚維酮CP2020標(biāo)準(zhǔn)

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱西安清言生物科技有限責(zé)任公司
  • 品       牌清言生物
  • 型       號藥典標(biāo)準(zhǔn)
  • 所  在  地西安市
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時間2024/11/22 17:04:06
  • 訪問次數(shù)222
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糊精
產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
證書 GMP證書
藥用級黏合劑共聚維酮CP2020標(biāo)準(zhǔn)
共聚維酮

Gongjuweitong

Copovidone
藥用級黏合劑共聚維酮CP2020標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品信息

藥用級黏合劑共聚維酮CP2020標(biāo)準(zhǔn)

藥用級黏合劑共聚維酮CP2020標(biāo)準(zhǔn)

共聚維酮

Gongjuweitong

Copovidone

    本品為1-乙烯基-2-吡咯烷酮與乙酸乙烯酯以質(zhì)量比3:2的比例共聚而得。按無水物計算,含氮(N)量應(yīng)為7.0%8.0%;含共聚物乙酸乙烯酯(C4H6O2)應(yīng)為35.3%41.4%。
  【性狀】本品為白色或黃白色粉末或片狀固體。
  本品在水、乙醇或二氯甲烷中易溶。
  【鑒別】(1)取本品水溶液(l→505ml,加碘試液12滴,即顯棕紅色。
 ?。?/span>2)取本品0.1g,加鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺0.7g,加甲醇溶解并稀釋至10ml,加1mol/L氫氧化鈉溶液20ml,搖勻,必要時濾過)5ml,加熱煮沸2分鐘,放冷至室溫,取50μl置濾紙上,加三氯化鐵溶液(10.5%的三氯化鐵溶液與鹽酸等體積混合)0.1ml,即顯紫色。
 ?。?/span>3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則
  0402)。
  【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色,如顯渾濁,與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號或棕紅色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。
  K  取本品1.00g(按無水物計算),精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,在25℃±0.2℃恒溫水浴中放置1小時后,依法檢查(通則0633第二法),測得相對黏度ηr,按下式計算K值,應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%。
    醛  取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀1.74g,加水80ml溶解后,用1mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至9.0,再加水稀釋至100ml,即得)溶解并稀釋至刻度,搖勻,密塞,在60℃恒溫水浴中放置1小時后,放冷,作為供試品溶液。另取乙醛合氨三聚體0.140g,置200ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液0.5ml,置比色皿中,依次加磷酸鹽緩沖液2.5ml,煙酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液(取β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸適量,加磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋制成每1ml4mg的溶液,4℃存放,4周內(nèi)穩(wěn)定)0.2ml,加蓋,混勻,在22℃±2℃水浴中放置23分鐘,以水為參比,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在340nm的波長處測定吸光度;再在同一比色皿中加醛脫氫酶溶液(取低壓凍干粉醛脫氫酶適量,加水溶解并稀釋制成每1ml7U的溶液,4℃存放,8小時內(nèi)穩(wěn)定)0.05ml,加蓋,混勻,在22℃±2℃水浴中放置5分鐘,以水為參比,在340nm的波長處測定吸光度。另取空白溶液(水)、對照品溶液同法操作。按下式計算醛含量,以乙醛計,不得過0.05%。
    單體(N-乙烯基吡咯烷酮、乙酸乙烯酯與2-吡咯烷酮)取本品約0.5g,精密稱定,置10ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮、乙酸乙烯酯與2-吡咯烷酮對照品適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含N-乙烯基吡咯烷酮、乙酸乙烯酯各10μg、含2-吡咯烷酮5.0mg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦選用250mm色譜柱,使用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的保護(hù)柱),以水-乙腈-甲醇(90:5:5)為流動相A,以水-乙腈-甲醇(50:45:5)為流動相B;柱溫為30℃;按下表進(jìn)行梯度洗脫;2-吡咯烷酮與乙酸乙烯酯的檢測波長為205nmN-乙烯基吡咯烷酮的檢測波長為235nm。
    取對照品溶液20μl,注入液相色譜儀,2-吡咯烷酮峰、
  N-乙烯基吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰各峰之間的分離度均應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計算,N-乙烯基吡咯烷酮、乙酸乙烯酯均不得過0.001%,2-吡咯烷酮不得過0.5%
  過氧化物  取本品4.0g(按無水物計算),精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。精密量取25ml,加三氯化鈦-硫酸溶液2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為供試品溶液。另精密量取貯備液25ml,加13%硫酸溶液2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為空白溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在405nm的波長處測定吸光度,不得過0.35(相當(dāng)于0.04%H2O2)。
  肼  取本品2.5g,精密稱定,置50ml離心管中,加水25ml使溶解,加5%Y醛甲醇溶液0.5ml,搖勻,置60℃的水浴中加熱15分鐘,放冷,加二甲苯2.0ml,密塞,劇烈振搖2分鐘,離心,取二甲苯層的上清液作為供試品溶液。另精密稱取水Y醛吖嗪對照品適量,加二甲苯溶解并稀釋制成每lml9μg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,精密吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一二甲基硅烷化硅膠薄層板,以甲醇-水(80:20)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外燈(365nm)下檢視,供試品溶液如顯與對照品溶液相應(yīng)的熒光斑點,其熒光強度與對照品溶液的斑點比較,不得更強(0.0001%)。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重(通則0831),減失重量不得過5.0%。
  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
  【含量測定】共聚物乙酸乙烯酯  取本品,依法測定皂化值(通則0713),按下式計算樣品中被聚合的乙酸乙烯酯的含量。
    含氮量  取本品約0.35g,精密稱定,照氮測定法(通則0704第一法或第三法)測定,計算,即得。
  【類別】藥用輔料,成膜劑和黏合劑等。
  【貯藏】密封保存。

 


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