醫(yī)用級(jí)羥苯甲酯新藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級(jí)羥苯甲酯新藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級(jí)羥苯甲酯新藥典標(biāo)準(zhǔn)

　本品為4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算，含C8H8O3應(yīng)為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中極微溶。
　　熔點(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612）為125～128℃。

　【檢查】酸度     取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.1ml。
　　溶液的澄清度與顏色      取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過(guò)；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。
　干燥失重    取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)?   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
　　重金屬     取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
　【類別】藥用輔料，抑菌劑。
　　【貯藏】密閉保存。