制藥輔料倍他環(huán)糊精 用途:片劑包合劑
可以提供以下資質(zhì):
1、13%
2、隨貨出庫(kù)單
3、質(zhì)檢報(bào)告單
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產(chǎn)許可證
6、注冊(cè)批件
7、CDE登記
8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
(C6H10O5)7 1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算,含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中略溶,在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。
比旋度取 本品,精密稱(chēng)定,加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+160°至+164°。
【鑒別】(1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產(chǎn)生黃褐色沉淀。
?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(93∶7)為流動(dòng)相;以示差折光檢測(cè)器測(cè)定,檢測(cè)器溫度40℃,取阿爾法環(huán)糊精對(duì)照品、倍他環(huán)糊精對(duì)照品與伽馬環(huán)糊精對(duì)照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對(duì)照品各0.5mg的混合溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應(yīng)符合要求;各色譜峰的拖尾因子均應(yīng)在0.8~2.0之間;各色譜峰理論板數(shù)均不低于1500。
測(cè)定法 取本品約250mg,精密稱(chēng)定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約25mg,精密稱(chēng)定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類(lèi)別】藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】密閉,在干燥處保存。
海藻糖 500g/瓶 ,1kg/瓶,藥輔級(jí) 1瓶起訂
薄荷腦 500g/袋,25kg/桶 藥輔級(jí)/食品級(jí) 1袋起訂
甘露醇 1kg/袋,25kg/桶,藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂
甘羥鋁 1kg/袋,1袋起訂,藥用級(jí) 1袋起訂
枸櫞酸 500g/袋,1袋起訂,藥輔級(jí) 1袋起訂
二甲硅油 500g/瓶,25kg/桶,藥輔級(jí) 1瓶起訂
聚山梨酯80 500g/瓶,25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂
依地酸二鈉 500g/袋,25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂
羥苯甲酯 1kg/袋,1袋起訂,藥輔級(jí) 1袋起訂
羥苯甲酯鈉 500g/袋,25kg/袋,藥輔級(jí) 1袋起訂
卡波姆全系 1kg/袋,25kg/桶 藥輔級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂
醋酸氯己定 1kg/袋,25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂
固體石蠟 500g/袋,25kg/袋,藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂
藥用明膠 25kg/袋,1袋起訂,藥輔級(jí) 1袋起訂
黃原膠 500g/袋 25kg/袋 藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂
羥丙基β環(huán)糊精 1kg/袋, 10kg/袋 藥輔級(jí) 1袋起訂
制藥輔料倍他環(huán)糊精 用途:片劑包合劑