制藥輔料倍他環(huán)糊精 1袋25kg帶資質(zhì)可開(kāi)票
本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭.味微甜。 本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮中幾乎不溶。 比旋度 取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(附錄Ⅵ E),比旋度為-159°至+164°
鑒別: (1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產(chǎn)生黃褐色沉淀。 (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
酸堿度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和溶液0.2ml,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為5.0-8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄ⅨB)比較,不得更濃。
氯化物 取本品0.39g,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
雜質(zhì)吸光度 取本品約1g,精密稱(chēng)定,加水100ml溶劑,照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定,在230-250nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.1,在350-750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.05.
還原糖 取本品1.0g,精密稱(chēng)定,加水25ml使溶解.加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過(guò)夜,用G4垂熔漏斗濾過(guò),沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過(guò),濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計(jì)算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過(guò)3.2ml(1.0%)。
環(huán)已烷 取本品約0.2g,精密稱(chēng)定,置頂空瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取環(huán)已烷,加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)已烷0.078mg的溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(附錄Ⅷ P)試驗(yàn),以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時(shí)間為20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至但重,減失重量不得過(guò)14.0%(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
微生物限度 取本品,依法檢查,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌及酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
甘油 500g/瓶,30kg/桶,250kg/桶,藥用級(jí)/食品級(jí) 1瓶起訂
聚山梨酯80(II) 500ml/瓶,藥用級(jí)/注射級(jí) 1瓶起訂
乳糖 25kg/袋,藥用級(jí) 1袋起訂
羥苯乙酯 500g/瓶,25kg/桶,藥用級(jí) 1瓶起訂
羥苯丙酯 1kg/瓶,25kg/桶,藥用級(jí) 1瓶起訂
羥苯甲酯 1kg/袋,5kg/袋,藥用級(jí) 1袋起訂
聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油 60kg/桶,藥用級(jí) 1桶起訂
香草醛 500g/瓶,25kg/桶,藥用級(jí) 1瓶起訂
甘露醇 1kg/袋,25kg/桶,藥用級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂
醋酸氯己定 1kg/袋,25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂
卡波姆 1kg/袋,25kg/桶 藥用級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂
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