制藥用助懸劑海藻酸鈉CP標(biāo)準(zhǔn)

制藥用助懸劑海藻酸鈉CP標(biāo)準(zhǔn)

制藥用助懸劑海藻酸鈉CP標(biāo)準(zhǔn)

海藻酸鈉

Haizaosuanna

Sodium Alginate

　　[9005-38-3]
　　本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽。
　　【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。
　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇中不溶。
　　【鑒別】(1)取本品0.2g，加水20ml，時(shí)時(shí)振搖至分散均勻，作為供試品溶液。取5ml，加5%氯化鈣溶液 1 ml，即生成大量膠狀沉淀。
　　(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉淀。
　　(3)取本品約10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羥基萘的乙醇溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鐘，冷卻，加水5ml與異丙醚15ml，振搖。同時(shí)做空白試驗(yàn)。上層溶液應(yīng)顯深紫色。
　　(4)取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)铀?/span>5ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色   取本品0.10g，加水適量不斷攪拌使溶解，用水稀釋至30ml，搖勻，放置1小時(shí)，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較，不得更深。
　　氯化物   取本品2.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時(shí)，用稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml，加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至近終點(diǎn)時(shí)，用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于3.545mg的Cl。含Cl不得過(guò)1.0%。
　　干燥失重   取本品0.5g，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%(通則0831)。
　　熾灼殘?jiān)?/span>   取本品0.5g，依法檢查(通則0841)，按干燥品計(jì)算，遺留殘?jiān)鼞?yīng)為30.0%～36.0%。
　　鈣鹽   取本品0.1g兩份，分別置錐形瓶中，一份中加硝酸5ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（每lml中含鈣1000μg的溶液）1.5ml，同法操作，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在422.7nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（1.5%）。
　　鉛   取本品1.0g兩份，分別置錐形瓶中，一份中加10ml硝酸消化后，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（精密量取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每lml中含鉛10μg的溶液）lml，同法操作，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在283.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.001%）。
　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法，必要時(shí)，濾過(guò)），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
　　砷鹽   取本品1.33g，加氫氧化鈣1.3g，混合，加水濕潤(rùn)，烘干，先用小火加熱使其反應(yīng)全，逐漸加大火力灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.000 15%）。
　　微生物限度     取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
　　【類別】藥用輔料，助懸劑和阻滯劑等。
　　【貯藏】密封保存。