藥用級(jí)倍他環(huán)糊精 CDE備案A 1袋起訂有資質(zhì)
本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭．味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為-159°至+164°
鑒別: （1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
酸堿度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和溶液0.2ml，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0-8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄ⅨB）比較，不得更濃。
氯化物 取本品0.39g，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶劑，照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在230-250nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.1，在350-750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.05.
還原糖 取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解．加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過(guò)夜，用G4垂熔漏斗濾過(guò)，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過(guò)，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過(guò)3.2ml（1.0%）。
環(huán)已烷 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)已烷，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（附錄Ⅷ P）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，減失重量不得過(guò)14.0%（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
微生物限度 取本品，依法檢查，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌及酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，藥用級(jí)/食品級(jí) 1瓶起訂
聚山梨酯80(II) 500ml/瓶，藥用級(jí)/注射級(jí) 1瓶起訂
乳糖 25kg/袋，藥用級(jí) 1袋起訂
羥苯乙酯 500g/瓶，25kg/桶，藥用級(jí) 1瓶起訂
羥苯丙酯 1kg/瓶，25kg/桶，藥用級(jí) 1瓶起訂
羥苯甲酯 1kg/袋，5kg/袋，藥用級(jí) 1袋起訂
聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 60kg/桶，藥用級(jí) 1桶起訂
香草醛 500g/瓶，25kg/桶，藥用級(jí) 1瓶起訂
甘露醇 1kg/袋，25kg/桶，藥用級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂
醋酸氯己定 1kg/袋，25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂
卡波姆 1kg/袋，25kg/桶 藥用級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂
藥用級(jí)倍他環(huán)糊精 CDE備案A 1袋起訂有資質(zhì)
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