藥用輔料葡甲胺5kg/件有CDE備案登記
藥用輔料葡甲胺5kg/件有CDE備案登記
葡甲胺Pujia’anMeglumine
本品為1-脫氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇。按干燥品計算,含C7H17NO5不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為128~132℃。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.10g的溶液,在25℃時,依法測定(通則0621),比旋度為-16.0°至-17.0°。
【鑒別】(1)取本品約20mg,置潔凈的試管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸銀試液1ml,搖勻,置水浴中加熱,銀即游離并附在管的內壁成銀鏡。
(2)取本品約10mg,加三氯化鐵試液1ml,滴加20%溶液2ml,初顯棕紅色沉淀,隨即溶解成棕紅色溶液。
(3)取本品約50mg,加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后,加4%硫酸鎳溶液數(shù)滴,即顯黃綠色,并生成黃綠色沉淀。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集463圖)一致。
【含量測定】取本品約0.4g,精密稱定,加水20ml溶解后,加甲基紅指示液2滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每lml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于19.52mg的C7H17NO5。
【類別】藥用輔料,pH調節(jié)劑和增溶劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。