醫(yī)藥用級葡甲胺藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑和增溶劑
醫(yī)藥用級葡甲胺藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑和增溶劑
本品為1-脫氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇。按干燥品計算,含C7H17NO5不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為128~132℃。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.10g的溶液,在25℃時,依法測定(通則0621),比旋度為-16.0°至-17.0°。
【鑒別】(1)取本品約20mg,置潔凈的試管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸銀試液1ml,搖勻,置水浴中加熱,銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。
?。?)取本品約10mg,加三氯化鐵試液1ml,滴加20%聚乙烯醇溶液2ml,初顯棕紅色沉淀,隨即溶解成棕紅色溶液。
?。?)取本品約50mg,加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后,加4%硫酸鎳溶液數(shù)滴,即顯黃綠色,并生成黃綠色沉淀。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集463圖)一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加水
10.0ml溶解,溶液應(yīng)澄清,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm的波長處測定吸光度,不得過0.030。
氯化物 取本品0.50g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)。
還原性物質(zhì) 取本品2.0g,加水20.0ml溶解后,取溶液2.5ml,加堿性酒石酸銅試液2ml,水浴加熱10分鐘,冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜(直徑25mm,孔徑0.45μm)濾過,用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,取溶液2.5ml,自“加堿性酒石酸銅試液”起同法操作,供試品濾膜的顏色不得深于對照濾膜的顏色。含還原性物質(zhì)以葡萄糖計,不得過0.2%。