呋塞米

Furosemide

呋塞米原料藥（附檢測方法）

CAS號:54-31-9   分子式：C12H11ClN2O5S   分子量：330.75
按干燥品計算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。在乙醇中略溶，在水中不溶。熔點本品的熔點為208?213℃，熔融時同時分解。吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每lml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)E為565-595。

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【鑒別】（1)取本品約25mg，加水5ml，滴加氫氧化鈉試液使恰溶解，加硫酸銅試液1?2滴，即生成綠色沉淀。(2)取本品25tng，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml，即顯綠色，漸變深紅色。(3)取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每lml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在228nm、271nm與333nm的波長處有zui大吸收。(4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集184圖）*。
有關(guān)物質(zhì)避光操作。取本品，加混合溶劑[取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1：1)至1000ml,混勻]溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含lOμg的溶液，作為對照溶液。照高效液相測定法(通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-四氫呋喃-冰醋酸（70：30：1)為流動相，檢測波長為272nm。理論板數(shù)按呋塞米峰計算不低于4000。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)。

【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定，加乙醇30ml,微溫使溶解，放冷，加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每lml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于33.07mg的C12H11ClN2O5S。

【類別】利尿藥。

【制劑】（1)呋塞米片（2)呋塞米注射液（3)復(fù)方呋塞米片