藥用級呋塞米原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級呋塞米原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　藥用級呋塞米為2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺?；?4-氯苯甲酸。按干燥品計算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

　　【藥用級呋塞米性狀】

　　本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

　　吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為565～595。

　　【藥用級呋塞米鑒別】

　?。?）取本品約25mg，加水5ml，滴加氫氧化鈉試液使恰溶解，加硫酸銅試液1～2滴，即生成綠色沉淀。

　?。?）取本品25mg，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml，即顯綠色，漸變深紅色。

　?。?）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm、271nm與333nm的波長處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集184圖）一致。

　　【藥用級呋塞米含量測定】

　　取本品約0.5g，精密稱定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于33.07mg的C12H11ClN2O5S。

　　【類別】利尿藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）呋塞米片（2）呋塞米注射液（3）復(fù)方呋塞米片

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