醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水葡萄糖原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
本品為D-(+)-吡喃葡萄糖。
【性狀】 本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;無(wú)臭,味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
比旋度 取本品約10g,精密稱定,置50ml量瓶中,加水適量與氨試液2.0ml溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,放置60分鐘,在25℃時(shí)依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+52.6°至+53.2°。
【鑒別】 (1)取本品約0.2g,加水5ml溶解后,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集702圖)一致。
【檢查】 酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.20ml,應(yīng)顯粉紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至10ml,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與對(duì)照液(取比色用氯化鈷液3.0ml、比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液6.0ml,用水稀釋成50ml)1.0ml用水稀釋至10ml比較,不得更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加熱回流約40分鐘,溶液應(yīng)澄清。
氯化物 取本品0.60g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
亞硫酸鹽與可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,應(yīng)即顯黃色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)1.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)0.1%(通則0841)。
蛋白質(zhì) 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加磺基水楊酸溶液(1→5)3ml,不得發(fā)生渾濁或沉淀。
鋇鹽 取本品2.0g,加水20ml溶解后,溶液分成兩等份,一份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml,搖勻,放置15分鐘,兩液均應(yīng)澄清。
鈣鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液1ml與草酸銨試液5ml,搖勻,放置1小時(shí),如發(fā)生渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當(dāng)于0.1mg的鈣(Ca)]1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
鐵鹽 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加硝酸3滴,緩慢煮沸5分鐘,放冷,用水稀釋制成45ml,加硫氰酸銨溶液(30→100)3.0ml,搖勻,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。
砷鹽 取本品2.0g,加水5ml溶解后,加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,置水浴上加熱約20分鐘,使保持稍過(guò)量的溴存在,必要時(shí),再補(bǔ)加溴化鉀溴試液適量,并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。?
微生物限度 取本品10g,用pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1∶10的供試液。
需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 取供試液1ml,依法檢查(通則1105平皿法),1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu。
大腸埃希菌 取1∶10的供試液10ml,依法檢查(通則1106),1g供試品中不得檢出。
【類別】 營(yíng)養(yǎng)藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】?。?)葡萄糖注射液 (2)葡萄糖粉劑 (3)葡萄糖氯化鈉注射液 (4)復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液
醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水葡萄糖原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證