藥用級鹽酸洛美沙星原料國藥準字GMP認證

藥用級鹽酸洛美沙星原料國藥準字GMP認證

　　本品為（±）-1-乙基-6，8-二氟-1，4-二氫-7-（3-甲基-1-哌Q基）-4-氧代-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。按干燥品計算，含洛美沙星（C17H19F2N3O3）不得少于89.2%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶，在稀鹽酸中極微溶解。

　　【鑒別】　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。

　　（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在287nm的波長處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集650圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含洛美沙星0.1mg的溶液。

　　對照品溶液　取洛美沙星對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含洛美沙星0.1mg的溶液。

　　色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以溶液-甲醇（65∶35）為流動相；流速為每分鐘1.2ml；檢測波長為287nm；進樣體積20μl。

　　溶液、溶劑與系統(tǒng)適用性溶液　見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　系統(tǒng)適用性要求　除靈敏度要求外，其他見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出供試品中C17H19F2N3O3的含量。

　　【類別】　喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】　遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】?。?）鹽酸洛美沙星片（2）鹽酸洛美沙星膠囊

藥用級鹽酸洛美沙星原料國藥準字GMP認證