醫(yī)用級無水乳糖CAS 63-42-3
醫(yī)用級無水乳糖CAS 63-42-3
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計(jì)算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
【檢查】酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入*指示液0.3ml,溶液應(yīng)無色,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過0.4ml。
溶液澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。
干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時(shí),減失重量不得過0.5%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘?jiān)? 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。
醫(yī)用級無水乳糖CAS 63-42-3