藥用級度米芬消毒防腐原料藥醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為溴化 N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計(jì)算,含C22H40BrNO不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶;無臭或微帶特臭;振搖水溶液,則發(fā)生泡沫。
本品在乙醇中極易溶解,在水中易溶,在丙酮中略溶。
熔點(diǎn) 取本品,80℃減壓干燥5小時(shí)后,立即依法測定(通則0612),熔點(diǎn)為108~118℃。
【鑒別】(1)取本品10mg,加水10ml溶解后,加曙紅鈉指示液0.5ml,再加水100ml,即顯桃紅色。
?。?)取本品,置80℃干燥1小時(shí),紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集299圖)一致。
?。?)取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,即生成白色沉淀,濾過,沉淀加乙醇即溶解;濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
非季銨類物 精密量取含量測定項(xiàng)下的溶液25ml,照含量測定項(xiàng)下方法,自“置分液漏斗中”起,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)10ml代替氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)10ml,同法操作。計(jì)算每1g度米芬在含量測定與非季銨類物兩項(xiàng)滴定消耗的碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)體積之差,不得大于0.5ml。
干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.1%(通則0841)。
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】度米芬滴丸
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