藥用級(jí)度米芬原料藥，CDE登記備案資質(zhì)

藥用級(jí)度米芬原料藥，CDE登記備案資質(zhì)

藥用級(jí)度米芬原料藥，CDE登記備案資質(zhì)

本品為溴化N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-l-十二烷銨一水合物。按干燥品計(jì)算，含C₂₂H₄₀BrNO•H₂0不得少于98.0%。    【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。    本品在乙醇或三甲烷中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在乙中幾乎不溶。    熔點(diǎn)取本品，80℃減壓干燥5小時(shí)后，立即依法測(cè)定（通則0612），熔點(diǎn)為108～118℃。    【鑒別】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。    （2）取本品，80℃干燥1小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集299圖）一致。    （3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。    【檢查】酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。    溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。    非季銨類物精密量取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液25ml，照含量測(cè)定項(xiàng)下方法，自“置分液漏斗中”起，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）10ml代替氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，同法操作。計(jì)算每1g度米芬在含量測(cè)定和非季銨類物兩項(xiàng)滴定消耗的碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）體積之差，不得大于0.5ml。    干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。    熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。    【含量測(cè)定】取本品2.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取25ml，置分液漏斗中，加三甲烷25ml與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，分取水層用三甲烷振搖洗滌3次，每次10ml，棄去三甲烷層，水層移人250ml具塞錐形瓶中，用水約15ml分3次淋洗分液漏斗，洗液并入錐形瓶中，加鹽酸40ml，放冷，用碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三甲烷2ml，繼續(xù)滴定并劇烈振搖至三甲烷層紅色消失；精密量取新制的5%碘化鉀溶液10ml，加水20ml以及鹽酸40ml，同法操作，作空白試驗(yàn)。每1ml碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于41.45mg的C₂₂H₄₀BrNO•H₂0。    【類別】消毒防腐藥。    【貯藏】遮光，密封保存。    【制劑】度米芬滴丸