藥用級(jí)奧美拉唑原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

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　　本品為5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞硫?；鵠-1H-苯并咪唑。按干燥品計(jì)算，含C17H19N3O3S不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變色。

　　本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解。

　　【鑒別】（1）取本品約3mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后，加硅鎢酸試液1ml，搖勻，滴加稀鹽酸數(shù)滴，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。

　　（2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm與305nm的波長處有最大吸收，在256nm與281nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集675圖）一致。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇-水（4:1）50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.54mg的C17H19N3O3S。

　　【類別】質(zhì)子泵抑制藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥、冷處保存。

　　【制劑】（1）奧美拉唑腸溶片 （2）奧美拉唑腸溶膠囊

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