藥用奧美拉唑的功效與作用，藥典原料藥

藥用奧美拉唑的功效與作用，藥典原料藥

本品為5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞硫?；鵠-1H-苯并咪唑。按干燥品計(jì)算，含C₁₇H₁₉N₃O₃S得少于 98.5%。
   【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變色。
   本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解。
   【鑒別】（1）取本品約3mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后，加硅鎢酸試液1ml，搖勻，滴加稀鹽酸數(shù)滴，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。
   （2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在276nm與305nm的波長處有最大吸收，在256nm與281nm的波長處存最小吸收。

藥用奧美拉唑的功效與作用，藥典原料藥

 殘留溶劑  取本品約0.3g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺3ml使溶解，密封，作為供試品溶液；另取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷與甲苯各適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗(yàn)， 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為50℃，維持7分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至110℃，再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為150℃；檢測器溫度為220℃；頂空瓶平衡溫度為95℃，平衡時(shí)間為45分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求，再取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外 標(biāo)法以峰面積計(jì)算，甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。
   干燥失重  取本品，在60℃減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過0.5%。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解，照電位滴定法，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.54mg的C₁₇H₁₉N₃O₃S。

   【類別】質(zhì)子泵抑制藥。
   【貯藏】遮光，密封，在干燥、冷處保存。

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