真空衰減法密封性測(cè)試儀Leak-M符合中國(guó)CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針對(duì)包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
真空衰減法密封性測(cè)試儀Leak-M采用真空衰減法原理，無(wú)損檢測(cè)西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測(cè)。儀器同時(shí)滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，2005年美國(guó)PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得美國(guó)FDA的*批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書(shū)面的批準(zhǔn)文件。
美國(guó)藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，注射劑一致性評(píng)價(jià)密封儀HMFY-07*符合美國(guó)藥典USP 1207.2的要求。
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