藥用輔料級辛酸鈉
藥用輔料級辛酸鈉
本品按無水物計算,含CHNaO不得少于99.0%?! ”酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末?! ”酒吩谒蛑幸兹?,在乙醇中略溶,在丙酮中幾乎不溶?! 。?)取本品約20mg,加水0.5ml溶解后,加甲氧基試液(取甲氧基2.7g,加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解后,加乙醇20ml,搖勻,貯存于聚乙烯容器中)1.5ml,于冰浴中冷卻30分鐘,生成大量白色結(jié)晶性沉淀;置20℃的水浴中,攪拌5分鐘,沉淀不消失;加氨試液1ml,沉淀*溶解;再加16%碳酸銨溶液1ml,沒有沉淀生成?! 。?)在有關(guān)物質(zhì)項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?! A度 取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為8.0~10.5?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與橙黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定,含水分不得過3.0%?! ≈亟饘?nbsp; 取本品2.0g,加-水-乙醇(5:10:85)溶解并稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五?! ∮嘘P(guān)物質(zhì) 取本品約0.12g,加水5ml溶解后,加稀硫酸1ml,搖勻,加10ml,振搖提取后,靜置使分層,取層,加無水硫酸鈉干燥后,取上清液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取辛酸對照品約10mg,精密稱定,加10ml使溶解,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.25mm,0.25μm或效能相當?shù)纳V柱);起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為250℃。取對照溶液1μl注入氣相色譜儀,主成分色譜峰的信噪比應(yīng)不少于5。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)不得過0.3%,總雜質(zhì)不得過0.5%。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中主峰面積0.5倍的峰忽略不計?! 〖毦鷥?nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg辛酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.3EU?! ∪”酒芳s0.15g,精密稱定,加50ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于16.62mg的CHNaO。 藥用輔料,穩(wěn)定劑和抑菌劑等?! ∶荛],涼暗處保存。