CCIT陽性樣品制備是通過在 包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品,用于CCIT方法驗證,以確認當前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度,或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度,阿黛凱檢測技術(shù)(上海)有限公司提供CCIT陽性樣品制備服務。
主要采用的陽性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù),是美國FDA*的,USP1207引用的陽性樣品制備技術(shù)。
激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于:漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為接近真實缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實的缺陷。
制備方法及特點:
?激光打孔: 這是目前應用中接近真實漏孔的陽性樣品制備方法,可以在包材任意部位激光打孔,并且每一支陽性樣品均具有反應真實漏率的校準證書。
?毛細管制備:通過已知內(nèi)徑的毛細管在包裝膠塞上插入相應內(nèi)徑的毛細管,制備周期短、成本低。
?形式缺陷制備:通過夾絲、裂紋、跳塞、針孔等各位方式模擬大漏
阿黛凱檢測技術(shù)(上海)有限公司提根據(jù)用戶實際包裝材料及包裝形式選擇合適的陽性樣品制備方式,并提供完整的制備方案。
制備方案:
西林瓶/卡式瓶/預灌封注射器:采用激光法對 1 批玻璃瓶的瓶身部位進行打孔,
孔徑為 2μm、3.75μm、5μm、10μm 和 15μm,然后和膠塞組合,壓蓋密封;
安瓿瓶:采用激光法對 1 批安瓿瓶的瓶身部位進行打孔,孔徑為 2μm、3.75μm、 5μm、10μm 和 15μm,然后熔封;
鋁管/塑料瓶:采用激光法對 1 批塑料瓶的瓶身部位進行打孔,孔徑為 2μm、 3.75μm、5μm、10μm 和 15μm,然后密封或熔封。