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ATEQ公司CCIT激光打孔樣品制備

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱阿黛凱檢測技術(shù)(上海)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地上海市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2020/7/10 8:54:43
  • 訪問次數(shù)648
產(chǎn)品標簽:

陽性樣品CCIT激光打孔

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專業(yè)密封完整性測試

密封完整性測試儀
激光打孔


適用的包裝類型:西林瓶、預充針、安瓿瓶、輸液瓶、卡氏瓶、塑料瓶、BFS、輸液袋等各種制藥包裝
ATEQ公司CCIT激光打孔樣品制備 產(chǎn)品信息

CCIT陽性樣品制備是通過在 包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品,用于CCIT方法驗證,以確認當前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。

為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度,或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度,阿黛凱檢測技術(shù)(上海)有限公司提供CCIT陽性樣品制備服務。

主要采用的陽性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù),是美國FDA*的,USP1207引用的陽性樣品制備技術(shù)。

激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于:漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為接近真實缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實的缺陷。

制備方法及特點:

?激光打孔: 這是目前應用中接近真實漏孔的陽性樣品制備方法,可以在包材任意部位激光打孔,并且每一支陽性樣品均具有反應真實漏率的校準證書。

?毛細管制備:通過已知內(nèi)徑的毛細管在包裝膠塞上插入相應內(nèi)徑的毛細管,制備周期短、成本低。

?形式缺陷制備:通過夾絲、裂紋、跳塞、針孔等各位方式模擬大漏

阿黛凱檢測技術(shù)(上海)有限公司提根據(jù)用戶實際包裝材料及包裝形式選擇合適的陽性樣品制備方式,并提供完整的制備方案。

制備方案:

西林瓶/卡式瓶/預灌封注射器:采用激光法對 1 批玻璃瓶的瓶身部位進行打孔,

孔徑為 2μm、3.75μm、5μm、10μm 和 15μm,然后和膠塞組合,壓蓋密封;

安瓿瓶:采用激光法對 1 批安瓿瓶的瓶身部位進行打孔,孔徑為 2μm、3.75μm、 5μm、10μm 和 15μm,然后熔封;

鋁管/塑料瓶:采用激光法對 1 批塑料瓶的瓶身部位進行打孔,孔徑為 2μm、 3.75μm、5μm、10μm 和 15μm,然后密封或熔封。

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