應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝密封件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝(包括滅菌工藝)及產(chǎn)品用途來(lái)確定產(chǎn)品包裝的完整性檢測(cè)方法。不可能用一種固定的物理或微生物檢測(cè)方法，來(lái)測(cè)定所有無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)的完整性。
在對(duì)包裝系統(tǒng)的完整性進(jìn)行評(píng)估測(cè)試的初始階段，可采用多種物理檢測(cè)手段，包括加壓和真空衰減試驗(yàn)、染色劑浸沒(méi)試驗(yàn)、液體化學(xué)示蹤劑檢測(cè)、空容器的氣體電離試驗(yàn)、塑料或玻璃容器的高電壓泄漏檢測(cè)試驗(yàn)、玻璃裂縫的目檢、以及氣體泄漏試驗(yàn)或包裝頂部空間內(nèi)的氣體分析等。此外，像螺旋蓋扭力矩檢測(cè)、橡膠塞殘存密封力或熱密封強(qiáng)度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)等也可用于包裝密封的完整性評(píng)估。
用于評(píng)估密閉完整性的微生物檢測(cè)方法各不相同，它與包裝的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品用途相關(guān)。微生物學(xué)檢測(cè)方法包括固定型容器的密封件浸沒(méi)實(shí)驗(yàn)、特定包裝的接種運(yùn)輸試驗(yàn)及帶彎曲通道包裝的需氧微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)等。
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