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包材密封性測試(CCIT)儀

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具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司
  • 品       牌瑞萊鉑Ruilaible
  • 型       號Leak-M
  • 所  在  地濟(jì)南市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2021/11/18 11:41:38
  • 訪問次數(shù)1034
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RUILAIBLE,即可靠的意思,濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家專注于實驗室分析檢測儀器研發(fā)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè),產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠,服務(wù)及時專業(yè)可靠。濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司是專業(yè)包材檢測儀器的制造商,同時也是進(jìn)口包材檢測儀器貿(mào)易商。

 

包材檢測儀器,紙包材檢測儀器,玻璃瓶檢測儀器,膠粘劑檢測儀器,工業(yè)產(chǎn)品測厚儀等
產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
包材密封性測試(CCIT)儀Leak-M是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術(shù),測試誤差小,降低泄漏風(fēng)險;減少原料耗費,降低生產(chǎn)成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀。
包材密封性測試(CCIT)儀 產(chǎn)品信息

    包材密封性測試(CCIT)儀Leak-M是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術(shù),測試誤差小,降低泄漏風(fēng)險;減少原料耗費,降低生產(chǎn)成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀;設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn),具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復(fù),更可信。

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    業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法,主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性,而且是屬于定性檢測,對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測,多被生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)過程中的檢測;微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測,適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年,但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測,靈敏度低,結(jié)果主觀,費時費力,不可追溯;微生物挑戰(zhàn)法的缺點是:破壞性檢測,費時費力,不可追溯,漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前,F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

    美國藥典USP 1207.2提到:包裝完整性泄漏測試技術(shù)(容器密閉完整性測試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?,F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述,包材密封性測試(CCIT)儀Leak-M*符合美國藥典USP 1207.2的要求。

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