包材密封性測試(CCIT)儀Leak-M是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術(shù),測試誤差小,降低泄漏風(fēng)險;減少原料耗費,降低生產(chǎn)成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀;設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn),具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復(fù),更可信。
業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法,主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性,而且是屬于定性檢測,對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測,多被生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)過程中的檢測;微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測,適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年,但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測,靈敏度低,結(jié)果主觀,費時費力,不可追溯;微生物挑戰(zhàn)法的缺點是:破壞性檢測,費時費力,不可追溯,漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前,F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。
美國藥典USP 1207.2提到:包裝完整性泄漏測試技術(shù)(容器密閉完整性測試技術(shù)(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?,F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述,包材密封性測試(CCIT)儀Leak-M*符合美國藥典USP 1207.2的要求。