藥用級交聯(lián)聚維酮醫(yī)用輔料
中典名:交聯(lián)聚維酮。
產(chǎn)品性狀:白色或乳白色自由流動粉末,易吸潮,無味或略有特征性氣味,不溶于水、堿、酸和一般有機溶劑,具有強的膨脹性能和與多類物質(zhì)的絡(luò)合能力,在水中易膨脹,但不形成凝膠。
化學(xué)名稱:交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮,聚乙烯基聚吡咯烷酮,PVPP。
INCI/CTFA:Insoluble PVP。
CAS NO.:25249-54-1;9003-39-8。
藥用級交聯(lián)聚維酮醫(yī)用輔料
交聯(lián)聚維酮主要用作口服制劑的崩解劑,通常認(rèn)為無毒、無刺激性。短期動物毒性研究表明,交聯(lián)聚維酮無不良反應(yīng)[1]。但是,由于缺乏足夠的數(shù)據(jù),WHO還未規(guī)定其可接受的日允許攝取量。[2]
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水100ml攪拌使成均勻混懸液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。
水中可溶物 取本品25.0g,置燒杯中,加水200ml,攪拌1小時,用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置(一般不超過24小時),取上層溶液,離心30分鐘(每分鐘3500轉(zhuǎn)),取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過,精密量取續(xù)濾液50ml,置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中,蒸發(fā)至干,在105℃干燥3小時,遺留殘渣不得過50mg(1.0%)。
N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g,精密稱定,精密加水50ml,振搖使分散,密塞,振蕩1小時,靜置后,取上清液濾過,續(xù)濾液作為供試品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量,精密稱定,用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液,作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(8:92)為流動相,檢測波長為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μ1,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計算,不得過0.001%。
過氧化物 取本品4.0g(按無水物計算),加水100ml攪拌使成均勻混懸液,作為貯備液。精密量取貯備液25ml,加三氯化鈦-硫酸溶液2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為供試品溶液;另精密量取貯備液25ml,加硫酸溶液(13→100)2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在405nm的波長處測定吸光度,不得過0.35(相當(dāng)于0.04%的H2O2)。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至炭化后(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),緩緩滴加濃過氧化氫溶液,待反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,放冷,加水10ml,蒸發(fā)除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)。