制藥用崩解劑交聯(lián)聚維酮
制藥用崩解劑交聯(lián)聚維酮
交聯(lián)聚維酮
JiaolianJuweitong
Crospovidone
本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算,含氮(N)應(yīng)為11.0%~12.8%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水、乙醇或三L甲烷中不溶。
【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml振搖使分散成混懸液,加碘試液0.1ml,振搖30秒,加淀粉指示液1ml,振搖,應(yīng)無(wú)藍(lán)色產(chǎn)生。
?。?/span>2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水100ml攪拌使成均勻混懸液,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。
水中可溶物 取本品25.0g,置燒杯中,加水200ml,攪拌1小時(shí),用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置(一般不超過(guò)24小時(shí)),取上層溶液,離心30分鐘(每分鐘3500轉(zhuǎn)),取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過(guò),精密量取續(xù)濾液50ml,置已在105℃干燥3小時(shí)并稱重的燒杯中,蒸發(fā)至干,在105℃干燥3小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)50mg(1.0%)。
N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g,精密稱定,精密加水50ml,振搖使分散,密塞,振蕩1小時(shí),靜置后,取上清液濾過(guò),續(xù)濾液作為供試品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品適量,精密稱定,用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品和乙酸乙烯酯適量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(8:92)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μ1,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)0.001%。
過(guò)氧化物 取本品4.0g(按無(wú)水物計(jì)算),加水100ml攪拌使成均勻混懸液,作為貯備液。精密量取貯備液25ml,加三氯化鈦-硫酸溶液2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為供試品溶液;另精密量取貯備液25ml,加硫酸溶液(13→100)2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為空白溶液。照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在405nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.35(相當(dāng)于0.04%的H2O2)。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定,含水分不得過(guò)5.0%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至全炭化后(必要時(shí)可添加硫酸,總量不超過(guò)10ml),緩緩滴加濃過(guò)氧化氫溶液,待反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色,放冷,加水10ml,蒸發(fā)除盡過(guò)氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(不得過(guò)0.0002%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.2g,精密稱定,照氮測(cè)定法(通則0704第一法或第三法)測(cè)定,計(jì)算,即得。
【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】避光,密封保存。