醫(yī)藥用級輔料依地酸二鈉 EDTA-2NA絡合劑
醫(yī)藥用級輔料依地酸二鈉 EDTA-2NA絡合劑
依地酸二鈉是常用的金屬離子絡合劑,被列為GRAS安全物質(zhì),收載于FDA《非活性成分指南》,英國也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強藥物的穩(wěn)定性,其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物,能夠防止自身的氧化,有利于提高藥物在制備、存儲和臨床配制過程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子,在長期放置過程中金屬離子析出對于藥物存在很大的質(zhì)量風險,內(nèi)包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會影響藥液的澄明度,對于強堿性藥物來說,該影響更加嚴重。
目前國內(nèi)外規(guī)?;a(chǎn)依地酸二鈉的設備為一般的搪瓷反應釜,其成熟工藝的工序大致如下:即取乙二胺四乙酸與氫氧化鈉或Na2CO3中和反應,再經(jīng)濃縮、冷卻、結(jié)晶、過濾、脫水、干燥、包裝等工序獲得成品,然而由于各反應物在反應過程中一次性添加,反應溶度不好控制,容易 有副反應產(chǎn)生,成品率不高,純度也受到影響,外觀較次。故現(xiàn)有的這種生產(chǎn)依地酸二鈉的工藝及設備有待改進。
本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中溶解,在甲醇、乙醇或三中幾乎不溶。
【鑒別】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%溶液6ml,振搖,加碘化鉀試液3ml,無黃色沉淀生成;用氨試液調(diào)節(jié)至堿性,再加草酸銨試液3ml,無沉淀生成。
?。?/span>2) 取本品,在50℃減壓干燥4小時,其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集978圖)一致。
?。?/span>3) 本品顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。