安立生坦(ambrisentan,Letairis)是由美國(guó)Myogen生物制藥公司開發(fā)的一種選擇性內(nèi)皮素受體A(ETAR)拮抗劑,安立生坦片可強(qiáng)效抑制內(nèi)皮素所致血管收縮,2007年6月15日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),口服用于肺動(dòng)脈高壓(PAH)的治療。
目前,該品種國(guó)內(nèi)只有原研進(jìn)口產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家也僅有一家。本公司的安立生坦原料藥生產(chǎn)工藝通過不斷改進(jìn),提高了效率,降低了成本,處于全國(guó)水平。
1.2產(chǎn)品名稱、代碼、規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn)批量
通用名稱:安立生坦
英文名稱:Ambrisentan
漢語拼音:anlishengtan
產(chǎn)品代碼:0414001
產(chǎn)品規(guī)格:原料藥
標(biāo)準(zhǔn)批量:600g-700g/批
1.3化學(xué)結(jié)構(gòu):
結(jié)構(gòu)式:
分子式:C22H22N2O4
分子量:378.42
1.4理化性質(zhì):
本品為淡黃色結(jié)晶性粉末,無臭。在二甲亞砜、甲醇易溶,在0.1mol/L氫氧化鈉溶液、無水乙醇中溶解,在乙腈、異丙醇、丙酮中略溶,在乙酸乙酯中微溶,在水、0.1mol/L鹽酸溶液、正己烷中幾乎不溶。
1.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
符合申報(bào)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.6臨床用途
本品可強(qiáng)效抑制內(nèi)皮素所致血管收縮,2007年6月15日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),口服用于肺動(dòng)脈高壓(PAH)的治療。
1.7包裝規(guī)格
內(nèi)包裝為單層聚乙烯塑料袋熱合封口,外包裝為鋁箔袋,抽真空后熱合封口。
包裝規(guī)格:600-700g/批
1.8貯藏:密封保存
1.9有效期:暫定24個(gè)月