GMP要求無(wú)菌潔凈器具和物料在跨級(jí)別轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)必須保持無(wú)菌傳遞,超凈濕熱滅菌袋系采用經(jīng)FDA認(rèn)可的Tyvek與HDPE膜兩種材料制成,可以耐受多種滅菌方法,滿(mǎn)足了監(jiān)管法規(guī)對(duì)潔凈區(qū)物品跨區(qū)域無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)的要求。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
• 生產(chǎn)環(huán)境 ISO 5
• 每個(gè)Tyvek袋均配有滅菌指示劑
• HDPE膜采用無(wú)添加劑樹(shù)脂
• 經(jīng)包裝完整性的染色測(cè)試(甲基藍(lán))
• 可蒸汽、EO、VHP和伽瑪射線(xiàn)滅菌
• 無(wú)菌保障水平良好
• 優(yōu)良的微生物阻隔性
• 每批貨物提供潔凈度報(bào)告
• 規(guī)格可依據(jù)客戶(hù)要求生產(chǎn)
• 可以輕易地?zé)岱饪?/p>
產(chǎn)品符合性:
• FDA 21CFR 177.1520
• USP<87>
• USP<88>
• USP Class VI
• EP paragraph 3.1.3
• EU Commission Directive 2002/72/EC
• EU directive 2002/95/EC
• EMEA/410/01 ADCF(無(wú)動(dòng)物組織成分)