藥用級(jí)阿司帕坦 阿斯巴甜

藥用級(jí)阿司帕坦 阿斯巴甜

藥用級(jí)阿司帕坦 阿斯巴甜

【檢查】酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.0。
　　溶液的顏色  取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超聲使溶解，取10ml，依法檢查，與黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　吸光度  取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022。
　　有關(guān)物質(zhì)  取本品，加稀釋液[水-甲醇（9:1）]超聲溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀釋液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對(duì)照品適量，加稀釋液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取5.6g磷酸二氫鉀，加水820ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.3，加甲醇稀釋至1000ml，作為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm，流速為每分鐘2ml，柱溫40℃。取L-苯丙氨酸與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對(duì)照品各適量，用上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，L-苯丙氨酸峰與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸峰的分離度符合要求。精密量取對(duì)照溶液、對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以對(duì)照品溶液主峰面積計(jì)算，含5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸不得過(guò)1.0%；除5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸和阿司帕坦峰外，供試品溶液中所有峰面積的和，不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
　　電導(dǎo)率  取本品0.8g，精密稱定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻。分別測(cè)定溶液電導(dǎo)率C1，制備供試品的水電導(dǎo)率C2。按照下式計(jì)算電導(dǎo)率：C1—0.992C2。不得過(guò)30μS/cm。