藥用級(jí)矯味劑谷氨酸鈉CP2020標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)矯味劑谷氨酸鈉CP2020標(biāo)準(zhǔn)
本品為L(zhǎng)-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含C5H8NNaO4•H2O應(yīng)為99.0%~100.5%?! 拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶?! ”刃?nbsp; 取本品,精密稱定,加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+24.8°至+25.3°?! 捐b別】(1)取本品約5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮試液數(shù)滴,加熱,溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色?! 。?)取本品與谷氨酸鈉對(duì)照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液,作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同?! 。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集959圖)一致。 ?。?)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。 【檢查】酸堿度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.7~7.2?! ∪芤旱耐腹饴?nbsp; 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.10g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)?! ×蛩猁} 取本品0.5g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%)?! ′@鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.02%)?! ∑渌被?nbsp; 照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)?! 」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液?! ?duì)照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻?! ∠到y(tǒng)適用性溶液 取谷氨酸鈉對(duì)照品與門冬氨酸對(duì)照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液?! ∩V條件 釆用硅膠G薄層板,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)為展開(kāi)劑。 測(cè)定法 吸取上述三種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開(kāi),晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn),立即檢視。 系統(tǒng)適用性要求 對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。 限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。 干燥失重 取本品,在97~99℃干燥5小時(shí),減失重量不得過(guò)0.1%(通則0831)。 鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)?! ≈亟饘?nbsp; 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)?! 〖?xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。(供注射用) 【含量測(cè)定】取本品約80mg,精密測(cè)定,加無(wú)水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O?! 绢悇e】藥用輔料,矯味劑和助溶劑等?! 举A藏】遮光,密封保存。