制藥用溶劑肉豆蔻酸異丙酯CP2020標準
制藥用溶劑肉豆蔻酸異丙酯CP2020標準
肉豆蔻酸異丙酯
Roudoukousuan Yibingzhi
Isopropyl Myristate
本品系由異丙醇與飽和高分子量脂肪酸(主要是肉豆蔻酸)酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。
【性狀】本品為無色的澄清油狀液體。
本品可與乙醇、二氯甲烷混溶,在水中不溶。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為0.846~0.854。
折光率 本品的折光率(通則0622)為1.432~1.436。
黏度 本品的動力黏度(通則0633第一法)為5.0~6.0mPa·s。
酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于1.0。
碘值 取本品3.0g,精密稱定,置250ml的干燥碘量瓶中,加三L甲烷10ml,依法測定(通則0713),碘值應(yīng)不大于1.0。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為202~212。
【鑒別】(1)取本品,加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液,取2ml,緩緩加入新鮮配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml,放置2分鐘,兩溶液界面顯黃紅色,并逐漸變?yōu)榧t色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加甲醇溶解并稀釋至20ml,溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
水分 取本品約5.0g,精密稱定,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用聚乙二醇(或極性相近)為固定液(如:30m×0.53mm,1μm);起始溫度為125℃,以每分鐘10℃的速率升溫至185℃,維持10分鐘;進樣口溫度為250℃,檢測器溫度為250℃。
內(nèi)標溶液的制備 取二十三烷適量,精密稱定,加正庚烷制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
測定法 取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加內(nèi)標溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取肉豆蔻酸異丙酯對照品適量,同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,溶劑和潤滑劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。