醫(yī)用級乙基纖維素包衣材料藥用輔料
醫(yī)用級乙基纖維素包衣材料藥用輔料
[9004-57-3]
本品為乙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算,含乙氧基(—OC2H5)應(yīng)為44.0%~51.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的顆?;蚍勰?br/> 本品在二氯甲烷中溶解,在乙酸乙酯中略溶,在水、丙三醇或丙二醇中不溶。
【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】 黏度 取本品5.0g(按干燥品計(jì)),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加乙醇-甲苯(1∶4,g/g)溶液95g,振搖至*溶解,調(diào)節(jié)溫度至25℃±0.1℃,測定動(dòng)力黏度(通則0633第一法,選擇不同內(nèi)徑的毛細(xì)管,使得流出時(shí)間大于200秒)。標(biāo)示黏度大于6mPa•s者,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%;標(biāo)示黏度小于或等于6mPa•s者,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。
酸堿度 取本品0.50g,加水25.0ml,振搖15分鐘,溶解后用3號垂熔漏斗濾過,取濾液10.0ml,加入*指示液0.1ml與氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)0.5ml,溶液應(yīng)顯粉紅色;另取濾液10.0ml,加入甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液(0.01mol/L)0.5ml,溶液應(yīng)顯紅色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥2小時(shí),減失重量不得過3.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】 藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。
【貯藏】 密閉保存。