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醫(yī)藥用級乳酶生原料藥國藥準字GMP認證

參考價 30
訂貨量 ≥1Kg
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
  • 品       牌盤龍翊海
  • 型       號
  • 所  在  地西安市
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時間2024/6/18 10:04:30
  • 訪問次數(shù)322
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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司,是一家專門從事原輔料銷售、藥品批發(fā)配送的商業(yè)企業(yè),公司成立于200412月,是國藥定點供應單位,業(yè)務遍及全國各省市四千余家,其中有醫(yī)院、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、科研單位等。

公司已形成一支努力拼搏、敢于迎接新挑戰(zhàn)、精力旺盛的技術(shù)隊伍。主要經(jīng)營化學醫(yī)藥原料、抗生素制劑醫(yī)藥原料、第二類醫(yī)療器械、第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械、中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品的批發(fā)。經(jīng)營原輔料2000余種,藥品品種達8000多個。

公司堅持規(guī)范化、服務化的發(fā)展路線,貫徹“質(zhì)量就是生命、責任重于泰山”的宗旨,所有盤龍人期待與您一起分享、共贏,實現(xiàn)夢想!







磺胺嘧啶銀粉劑,苯酚,硫酸鋇干混懸劑,松節(jié)油,水合氯醛,維生素,對乙酰氨基酚,氫氧化鋁,化學原料藥,藥用輔料
產(chǎn)地 國產(chǎn) 規(guī)格 25kg/桶
級別 藥用級 證書 GMP證書
醫(yī)藥用級乳酶生原料藥國藥準字GMP認證
本品系屎腸球菌(Enterococcus faecium)經(jīng)培養(yǎng)制成的活菌制品。每1g含活屎腸球菌數(shù)不得少于1.0×107cfu。
醫(yī)藥用級乳酶生原料藥國藥準字GMP認證 產(chǎn)品信息

醫(yī)藥用級乳酶生原料藥國藥準字GMP認證

  本品系屎腸球菌(Enterococcus faecium)經(jīng)培養(yǎng)制成的活菌制品。每1g含活屎腸球菌數(shù)不得少于1.0×107cfu。

  【制法要求】 本品的生產(chǎn)工藝應經(jīng)驗證并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,生產(chǎn)過程應符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和微生態(tài)活菌制品總論(《中國藥典》三部)項下的要求。生產(chǎn)用菌種來源途徑應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。

  【性狀】 本品為白色或淡黃色粉末,無腐敗臭或其他惡臭。

  【鑒別】?。?)牛奶凝固力 取本品0.3g,加至20ml牛奶培養(yǎng)基(取新鮮牛奶或市售純牛奶,分裝至100ml離心管,于4~8℃,以每分鐘5000轉(zhuǎn)離心5~10分鐘,去除上層脂肪層;或取新鮮牛奶置沸水浴中煮30分鐘,于2~10℃放置18小時以上,使乳脂析出,取脫脂溶液。將制備好的脫脂牛奶分裝于試管中,每管20ml,于115℃濕熱滅菌20分鐘?;蛉∶撝谭?,制成10%~15%的溶液,分裝,于115℃濕熱滅菌20分鐘)中,搖勻,作為供試品管,取2管平行試驗;另取牛奶培養(yǎng)基20ml作為對照管,在37℃培養(yǎng)48小時(必要時延長至72小時)。對照管牛奶應無凝固現(xiàn)象,供試品管牛奶應凝固。

 ?。?)染色鏡檢 自含量測定項下計數(shù)平皿中,選取具有透明圈的3~5個菌落涂片,革蘭染色,鏡檢。應為陽性球菌,菌體呈單個、短鏈或成對排列。

 ?。?)運動性檢查 自含量測定項下計數(shù)平皿中,選取具有透明圈的不同形態(tài)菌落各2個,分別接種于含量測定項下的含糖牛肉湯培養(yǎng)基中,置37℃培養(yǎng)24小時,取培養(yǎng)物,以懸滴法觀察。應無運動性。

 ?。?)酸度取鑒別(3)項下含糖牛肉湯培養(yǎng)物適量,接種于鑒別(1)項下牛奶培養(yǎng)基20ml中,作為供試品管;另取牛奶培養(yǎng)基20ml,作為對照管。分別置37℃培養(yǎng)48小時,取供試品管和對照管培養(yǎng)物各5ml,分別加水20ml和酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯淡紅色,并保持1分鐘不褪。兩者消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)毫升數(shù)的差值,應不小于2ml。

 ?。?)乳酸鑒別取鑒別(4)項下供試品管和對照管的培養(yǎng)物各1ml,分別加10%硫酸溶液3~5滴,振搖,加乙M約10ml,強力振搖,放置數(shù)分鐘,取上層乙M液,置水浴中,蒸去乙M,殘渣加水2ml,搖勻,各取0.2ml,分別加硫酸2ml,搖勻,置水浴中加熱2分鐘,取出,立刻用冷水冷卻,分別滴加10%愈創(chuàng)木酚的乙醇溶液1滴,振搖。對照管應顯橙色,供試品管應顯紅色。

 ?。?)生化反應自含量測定項下計數(shù)平皿中,挑取具有透明圈的菌落適量,分別接種于山梨醇、L-阿拉伯糖、甘露醇、D-棉子糖生化管(取牛肉膏5g、蛋白豚5g、酵母浸膏5g、聚山梨酯800.5ml、瓊脂1.5g與1.6%溴甲酚紫乙醇溶液1.4ml,蒸餾水溶解并稀釋至1000ml,按0.5%加入所需糖類或醇類,分裝小試管,115℃濕熱滅菌20分鐘)中,置37℃培養(yǎng)24~48小時。山梨醇、D-棉子糖反應呈陰性,L-阿拉伯糖、甘露醇反應呈陽性。

  【檢查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。

  雜菌 取本品,照微生態(tài)活菌制品總論項下的方法檢查(《中國藥典》三部),非致病性雜菌數(shù)測定采用磷酸鹽緩沖液營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基[每1000ml營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(胨10.0g,氯化鈉5.0g,牛肉浸出粉3.0g,瓊脂14.0g,水1000ml,取上述成分混合,微溫溶解,調(diào)節(jié)pH為弱堿性,煮沸,濾清,調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.2±0.2)中,加入磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鈉7.23g,溶解,混勻,分裝,121℃濕熱滅菌20分鐘]。除屎腸球菌外,1g供試品中含非致病菌性雜菌數(shù)不得過500cfu,含真菌數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌和志賀菌。

  【貯藏】 遮光,密封,在涼暗處保存。

  【制劑】 乳酶生片

醫(yī)藥用級乳酶生原料藥國藥準字GMP認證


關(guān)鍵詞:離心管 原料藥
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