醫(yī)藥用級阿苯達唑原料藥CP藥典標準GMP認證
本品為N-(5-丙硫基-1H-苯并咪唑-2-基)氨基甲酸甲酯。按干燥品計算,含C12H15N3O2S不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭。
本品在乙醇中幾乎不溶,在水中不溶;在冰醋酸中溶解。
熔點 本品的熔點(通則0612)為206~212℃,熔融時同時分解。
吸收系數(shù) 取本品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加冰醋酸5ml溶解后,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在295nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為430~458。
【鑒別】(1)取本品約0.1g,置試管底部,管口放一濕潤的醋酸鉛試紙,加熱灼燒試管底部,產(chǎn)生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。
(2)取本品約0.1g,溶于微溫的稀硫酸中,滴加碘化鉍鉀試液,即生成紅棕色沉淀。
?。?)取吸收系數(shù)項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在295nm的波長處有最大吸收,在277nm的波長處有最小吸收。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1092圖)一致。如發(fā)現(xiàn)在1380cm-1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時,可取本品適量溶于無水乙醇中,置水浴上蒸干,減壓干燥后測定。
【檢查】有關物質 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照溶液(1) 精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液。
對照溶液(2) 精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
測定法 吸取供試品溶液、對照溶液(1)與對照溶液(2)各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,立即置紫外光燈(254nm)下檢視。
系統(tǒng)適用性要求 對照溶液(2)應顯一個明顯斑點。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點,其熒光強度與對照溶液(1)的主斑點比較,不得更強。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。
鐵鹽 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀鹽酸4ml,微溫溶解后,加水30ml與過硫酸銨50mg,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)。
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于26.53mg的C12H15N3O2S。
【類別】驅腸蟲藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)阿苯達唑片 (2)阿苯達唑膠囊 (3)阿苯達唑顆粒
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