藥用級(jí)胃蛋白酶醫(yī)藥原料藥級(jí)別CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品系自豬、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品計(jì)算,每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800單位。
【制法要求】本品應(yīng)從檢疫合格的豬、羊或牛的胃黏膜中提取,所用動(dòng)物的種屬應(yīng)明確,生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。本品為動(dòng)物來源,工藝中應(yīng)進(jìn)行病毒的安全性控制。
【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末;無霉敗臭;有引濕性;水溶液顯酸性反應(yīng)。
【鑒別】取本品的水溶液,加5%鞣酸或25%氯化鋇溶液,即生成沉淀。
【檢查】干燥失重取本品,在100℃干燥4小時(shí),減失重量不得過5.0%(通則0831)。
微生物限度取本品,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)檢查。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過5×103cfu霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu不得檢出大腸埃希菌。10g供試品中不得檢出沙門菌。
【效價(jià)測(cè)定】照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定。
鹽酸溶液取1mol/L鹽酸溶液65ml,加水至1000ml。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2~0.4單位的溶液。
對(duì)照品溶液取酪氨酸對(duì)照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
測(cè)定法取試管6支,其中3支各精密加入對(duì)照品溶液1ml,另3支各精密加入供試品溶液1ml,置37℃±0.5℃水浴中,保溫5分鐘,精密加入預(yù)熱至37℃±0.5℃的血紅蛋白試液5ml,搖勻,并準(zhǔn)確計(jì)時(shí),在37℃±0.5℃水浴中反應(yīng)10分鐘,立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,搖勻,濾過,取續(xù)濾液備用。另取試管2支,各精密加入血紅蛋白試液5ml,置37℃±0.5℃水浴中保溫10分鐘,再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,其中1支加供試品溶液1ml,另1支加鹽酸溶液1ml,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,分別作為供試品與對(duì)照品的空白對(duì)照,在275nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,算出平均值ās和ā,按下式計(jì)算。
每1g含胃蛋白酶的量(單位)=
式中 ās為對(duì)照品的平均吸光度;
ā為供試品的平均吸光度;
Ws為每1ml對(duì)照品溶液中含酪氨酸的量,μg;
W為供試品取樣量,g;
n為供試品稀釋倍數(shù)。
在上述條件下,每分鐘能催化水解血紅蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量,為一個(gè)蛋白酶活力的單位。
【類別】助消化藥。
【貯藏】密封,在陰涼干燥處保存。
【制劑】(1)胃蛋白酶片(2)胃蛋白酶顆粒(3)含糖胃蛋白酶
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