藥用級(jí)維生素E原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級(jí)維生素E原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應(yīng)為96.0%~102.0%。

　　【性狀】　本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無(wú)臭；遇光色漸變深。天然型放置會(huì)固化，25℃左右熔化。

　　折光率　本品的折光率（通則0622）為1.494～1.499。

　　吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在284nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為41.0～45.0。

　　【鑒別】　（1）取本品約30mg，加無(wú)水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1206圖）一致。

　　【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

　　內(nèi)標(biāo)溶液　取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。

　　供試品溶液　取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。

　　對(duì)照品溶液　取維生素E對(duì)照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解。

　　色譜條件　見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積1～3μl。

　　系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求　見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】　維生素類藥。

　　【貯藏】　避光，密封保存。

　　【制劑】　（1）維生素E片?。?）維生素E軟膠囊　（3）維生素E注射液?。?）維生素E粉

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