藥用級(jí)頭孢克肟醫(yī)藥原料藥級(jí)別GMP認(rèn)證
本品為(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亞氨基]乙?;莅被?3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。按無水物計(jì)算,含頭孢克肟(按C16H15N5O7S2計(jì))不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末,無臭或略有特殊臭味。
本品在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,用2%碳酸氫鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度應(yīng)為-75°至-88°。
【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。如不一致,可分別取本品和對(duì)照品適量,加甲醇溶解,揮干溶劑后,取殘留物照紅外分光光度法(通則0402)測(cè)定,二者的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)一致。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克肟(按C16H15N5O7S2計(jì))0.2mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取頭孢克肟對(duì)照品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克肟(按C16H15N5O7S2計(jì))0.2mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中的C16H15N5O7S2含量。
【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。
【制劑】(1)頭孢克肟片(2)頭孢克肟膠囊(3)頭孢克肟顆粒
藥用級(jí)頭孢克肟醫(yī)藥原料藥級(jí)別GMP認(rèn)證