藥用美克洛嗪原料抗組胺藥有CDE備案有資質(zhì)

藥用美克洛嗪原料抗組胺藥有CDE備案有資質(zhì)

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　（2）本品的乙醇溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.20g，加乙醇10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，依法檢查（通則0901第一法），與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

　　有關(guān)物質(zhì)照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液取本品適量，加二氯甲烷-甲醇（1∶1）溶解并稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。

　　對照溶液精密量取供試品溶液適量，用二氯甲烷-甲醇（1∶1）定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

　　色譜條件釆用硅膠G薄層板，以二氯甲烷-甲苯-甲醇-濃氨溶液（60∶30∶5∶0.5）為展開劑。

　　測定法吸取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。

　　限度供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

　　水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

　　熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加50ml溶解，加冰醋酸50ml、醋酐5ml與試液10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于23.19mg的C25H27ClN2·2HCl。

　　【類別】抗組胺藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】鹽酸美克洛嗪片

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