藥用鹽酸乙胺丁醇原料GMP現(xiàn)貨CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用鹽酸乙胺丁醇原料GMP現(xiàn)貨CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭；略有引濕性?！　”酒吩谒袠O易溶解，在乙醇中略溶，在中極微溶解，在中幾乎不溶?！　”刃?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液。在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+6.0°至+7.0°?！　　捐b別】（1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加硫酸銅試液2～3滴，搖勻，再加氫氧化鈉試液2～3滴，顯深藍(lán)色?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集311圖）一致。　?。?）本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！　　緳z查】酸度  取本品適量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為3.4～4.0。　?。?）2-氨基丁醇（雜質(zhì)I）  照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)?！　」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液?！　?duì)照品溶液  取雜質(zhì)I對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。　　系統(tǒng)適用性溶液  取鹽酸乙胺丁醇對(duì)照品與雜質(zhì)I對(duì)照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸乙胺丁醇5mg與雜質(zhì)I0.5mg的混合溶液?！　∩V條件  釆用硅膠G薄層板，以甲醇-水-濃氨溶液（75∶15∶10）為展開(kāi)劑?！　∠到y(tǒng)適用性要求  在系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中應(yīng)顯兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。　　測(cè)定法  吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，取出，晾干，于110℃加熱10分鐘，放冷，噴以茚三酮溶液（取茚三酮1.0g，加乙醇50ml使溶解，再加入冰醋酸10ml，搖勻），在110℃加熱5分鐘?！　∠薅?nbsp; 供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（1.0%）?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。臨用新制?！　」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品約20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加乙腈約10ml、三乙胺0.5ml，超聲5分鐘使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml，置10ml量瓶中，精密加入（R）-（+）-異氰酸酯15μl，密塞，搖勻，置70℃水浴保溫20分鐘，放冷，搖勻。

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