醫(yī)用級(jí)利福平原料藥CAS號(hào)13292-46-1
本品為3-[[(4-甲基-1-哌Q基)亞氨基]甲基]利福霉素。按干燥品計(jì)算,含利福平(C43H58N4O12 )應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為鮮紅色或暗紅色的結(jié)晶性粉末。無(wú)臭。
本品在甲醇中溶解,在水中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品約10mg,加甲醇10ml溶解后,取1ml,用磷酸鹽緩沖液(pH7.0)稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在237nm、254nm、334nm和473nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,在296nm、394nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。
?。?)照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。
供試品溶液 取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取利福平對(duì)照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取利福平對(duì)照品與利福噴丁對(duì)照品各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含利福平10mg與利福噴丁10mg的混合溶液。
色譜條件 釆用硅膠G薄層板,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(8:2:0.2)為展開(kāi)劑。
測(cè)定法 吸取上述三種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開(kāi),晾干,日光下檢視。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液所顯利福平和利福噴丁斑點(diǎn)應(yīng)分離。
結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色一致。
(3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集198圖)或?qū)φ掌罚á窕颌蚓停﹫D譜一致(通則0402)。
以上(2)、(3)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。臨用新制或存放于2~8℃條件下6小時(shí)內(nèi)使用。
供試品溶液 取本品適量,精密稱(chēng)定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液;精密量取適量,用乙腈-水(1:1)定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取利福平對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液;精密量取適量,用乙腈-水 (1:1)定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件 見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
系統(tǒng)適用性要求 除靈敏度要求外,其他見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類(lèi)別】抗結(jié)核病藥。
【貯藏】密封,在干燥陰暗處保存。
【制劑】(1)利福平片 (2)利福平膠囊 (3)注射用利福平
醫(yī)用級(jí)利福平原料藥CAS號(hào)13292-46-1