藥用級利福平原料藥CDE備案符合CP藥典標準

藥用級利福平原料藥CDE備案符合CP20藥典標準

　　藥用級利福平為3-利福霉素。按干燥品計算，含利福平（C43H58N4O12）應為97.0%～102.0%。

　　【利福平性狀】本品為鮮紅色或暗紅色的結晶性粉末。無臭。

　　本品在甲醇中溶解，在水中幾乎不溶。

　　【利福平鑒別】

　?。?）取本品約10mg，加甲醇10ml溶解后，取1ml，用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm、254nm、334nm和473nm的波長處有最大吸收，在296nm、394nm的波長處有最小吸收。

　　（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液:取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對照品溶液:取利福平對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液:取利福平對照品與利福噴丁對照品各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含利福平10mg與利福噴丁10mg的混合溶液。

　　色譜條件:釆用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（8：2：0.2）為展開劑。

　　測定法:吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，日光下檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求:系統(tǒng)適用性溶液所顯利福平和利福噴丁斑點應分離。

　　結果判定:供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色一致。

　　（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集198圖）或對照品（Ⅰ或Ⅱ晶型）圖譜一致（通則0402）。

　　以上（2）、（3）兩項可選做一項。

　　【類別】抗結核病藥。

　　【貯藏】密封，在干燥陰暗處保存。

　　【制劑】（1）利福平片（2）利福平膠囊（3）注射用利福平

藥用級利福平原料藥CDE備案符合CP20藥典標準