藥用級(jí)磷酸氫二鈉十二水合物 500g帶COA
可以提供以下資質(zhì):
1、13%
2、隨貨出庫(kù)單
3、質(zhì)檢報(bào)告單
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產(chǎn)許可證
6、注冊(cè)批件
7、CDE登記
8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
Na2HPO4·12H2O 358.14
[10039-32-4]
本品按干燥品計(jì)算,含Na2HPO4不得少于98.0%。
性狀:本品為無(wú)色或白色結(jié)晶或塊狀物。
本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶。
鑒別:本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
檢查:堿度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為9.0~9.4。
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10ml,充分振搖使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
氯化物取本品5.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.001%)。
硫酸鹽取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
碳酸鹽取本品2.0g,加水10ml,煮沸,冷卻后,加鹽酸2ml,應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。
水中不溶物取本品20.0g,加熱水100ml使溶解,用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò),沉淀用熱水200ml分10次洗滌,在105℃干燥2小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg(0.05%)。
還原物質(zhì)取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀釋至50.0ml,搖勻,量取5.0ml,加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.25ml,在水浴中加熱5分鐘,溶液的紫紅色不得消失。
磷酸二氫鈉取含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)定結(jié)果并按下式計(jì)算,含磷酸二氫鈉應(yīng)不得過(guò)2.5%。
干燥失重取本品,在130℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為55.0%~64.0%(通則0831)。
鐵鹽取本品0.50g,加水20ml使溶解,加鹽酸溶液(l→2)1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml,搖勻,加氨試液5ml,搖勻,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液(通則0807)1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。
重金屬取本品2.0g,加水15ml溶解后,加鹽酸適量調(diào)節(jié)溶液pH值約為4,加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
含量測(cè)定:取本品約4.0g,精密稱定,加新沸放冷的水25ml溶解后,精密加入鹽酸滴定液(1mol/L)25ml,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定,記錄第一突躍點(diǎn)消耗氫氧化鈉滴定液體積N1與第二突躍點(diǎn)消耗氫氧化鈉滴定液總體積N2,以第一個(gè)突躍點(diǎn)消耗的氫氧化鈉滴定液體積計(jì)算含量,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正N3。每1ml鹽酸滴定液(lmol/L)相當(dāng)于142.0mg的Na2HPO4。
類別:藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。
貯藏:密封保存。
注:常溫置空氣中易風(fēng)化。
藥用級(jí)磷酸氫二鈉十二水合物 500g帶COA