醫(yī)用級(jí)矯味劑一水乳糖 資質(zhì)齊全
醫(yī)用級(jí)矯味劑一水乳糖 資質(zhì)齊全
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?。
本品在水中易溶。 比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測(cè)定(通則0621)。按無水物計(jì)算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°?! ?br/>
【檢查】 溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃?! ?/span>
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)為溶劑,照水分測(cè)定法(通則0832第法1)測(cè)定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%?!?/span>
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?! ?/span>
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五?! ?/span>
砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。
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