藥用級羥丙甲纖維素 CDE登記A狀態(tài)
藥用輔料羥丙甲纖維素(HPMC)是目前國內(nèi)外用量大的藥用輔料之一,HPMC可作為成膜劑、黏合劑、緩釋劑、混懸劑、乳化劑、崩解劑等。
HPMC具有許多其它輔料所不具備的特性 。有優(yōu)異的冷水水溶性,只要將它加入冷水中,稍加攪拌便能溶解成透明的溶液,相反在60e以上熱水中基本不溶解,僅能溶漲。是一種非離子型纖維素醚,它的溶液不帶離子電荷,不與金屬鹽或離子有機化合物作用,從而保證HPMC在制劑生產(chǎn)過程中不與其他原輔料反應(yīng)。具有較強的抗敏性,并隨著分子結(jié)構(gòu)內(nèi)取代度的增加,抗敏性也增強,采用HPMC為輔料的藥品,相對采用其他傳統(tǒng)輔料(淀粉、糊精、糖粉)的藥品,其有效期內(nèi)質(zhì)量更穩(wěn)定。具有代謝惰性,作為藥用輔料,不被代謝,不被吸收,故在藥食品中不提供熱量,對糖尿病人需用的低熱值、無鹽、無變原性藥食品具有*適用性。HPMC對酸和堿比較穩(wěn)定,但如超出pH2~11并同時受較高溫度或存放時間較長,則會使黏度降低。水溶液能提供表面活性,呈現(xiàn)出適度的表面張力與界面張力值。在兩相體系中具有有效的乳化作用,可作為有效的穩(wěn)定劑和保護膠體。水溶液具有優(yōu)良的成膜性能,是片劑、丸劑的良好包衣材料。由它形成的膜具有無色、堅韌的特點。若加入甘油,還可增加它的塑性。
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