藥用級(jí)羥苯丙酯藥典備案狀態(tài)A
藥用級(jí)羥苯丙酯藥典備案狀態(tài)A
羥苯丙酯是一種有機(jī)物,化學(xué)式為C10H12O3。白色結(jié)晶,有特殊氣味。溶于乙醇、乙、丙酮等有機(jī)溶劑,微溶于水。主要用作食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑抑菌劑,也用于飼料防腐劑。
羥苯丙酯作為抗菌防腐劑,廣泛用于化妝品、食品和藥物制劑中。羥苯丙酯可單獨(dú)使用,也可同其他的對(duì)羥苯甲酸酯或其他的抗菌劑合用;在化妝品中,羥苯丙酯是應(yīng)用最多的防腐劑之一。羥苯酯類在很廣的pH范圍內(nèi)均有效,具有光譜抗菌活性,抑制酵母菌和霉菌。由于羥苯酯類溶解性差,羥苯酯類特別是鈉鹽常用于制劑中,使得緩沖能力差的制劑堿性更強(qiáng)。羥苯丙酯[0.02%(W/V)]同羥苯甲酯[0.18%(W/V)]合用,用作各種注射制劑中的抑菌劑
在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每lml中約含5Mg溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在258mn的波長(zhǎng)處有最大吸收。
本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集852圖)一致。
照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60 : 40)為流動(dòng)相,撿測(cè)波長(zhǎng)為254nm。稱取羥苯甲酯與羥苯乙酯各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中各含lOul的溶液,取20ul注人液相色譜儀,記錄色譜圖,羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lm i中含羥苯丙酯0. lm g 的溶液,精密量取20M1注人液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯丙酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。