醫(yī)藥級(jí)麥芽糖1公斤/袋 藥典CP2020質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥級(jí)麥芽糖1公斤/袋 藥典CP2020質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o(wú)水物。按無(wú)水物計(jì)算,含C12H22O11不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中極微溶。
比旋度 取本品置80℃干燥4小時(shí),取約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml,用水稀釋至刻度,搖勻,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+126°至+131°。
【鑒別】(1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨試液5ml,在水浴中加熱5分鐘,溶液即顯橙色。
?。?) 取本品溶液(1→20)2~3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中,生成紅色的沉淀。
(3) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動(dòng)相;柱溫為35℃;示差折光檢測(cè)器。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應(yīng)符合要求。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
【貯藏】密閉保存。