染色法密封檢漏儀
在USP 1207中,也將色水法和微生物挑戰(zhàn)法歸類為概率性檢測方法?;玖鞒淌菍o菌制劑容器置于密閉的環(huán)境中,然后抽真空至一定真空度,再灌入染色液(例如0.1%亞甲基藍水溶液),然后恢復至正常氣壓并保持一段時間,存在破口的無菌制劑容器由于存在內(nèi)外壓差,染色液將進入容器內(nèi)部,然后通過肉眼即可將存在密封完整性缺陷的容器檢出。
染色侵入法作為一種使用簡單且有效率的檢漏方法,幾十年來在制藥行業(yè)得到了廣泛應用,包括USP 31<381>PH.Eur.3.2.9,ISO 8362-5 Annex C,Modified ISO等機構(gòu)對染色液、真空度、真空度保持時間、常壓保持時間等參數(shù)進行了明確規(guī)定。
測試原理
通過向密封儀真空室內(nèi)注入一定的亞甲藍溶液,然后進行抽真空實驗,實驗結(jié)束后,目測觀察亞甲藍溶液是否滲入包裝內(nèi)。這種方法常用于檢測西林瓶、安瓿瓶、硬片、大輸液瓶、泡罩包裝等藥品包裝的密封型指標,
三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的MFY-05A密封檢漏儀是一款全自動產(chǎn)品包裝密封性檢測儀器,該儀器微電腦控制,數(shù)字顯示試驗真空度,具備自動恒壓補氣,自動結(jié)束試驗,自動反吹卸載功能等。
技術(shù)特征
1、微電腦控制數(shù)字顯示試驗真空度 ;
2、數(shù)字預置試驗真空度及真空保持時間,確保測試數(shù)據(jù)的準確性 ;
3、采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件、性能穩(wěn)定可靠 ;
4、自動恒壓補氣進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行 ;
5、自動恒壓補氣 ;
6、自動結(jié)束試驗 ;
7、自動反吹卸載。
技術(shù)參數(shù)
真空度 : 0--90kPa
真空誤差:1級
氣源壓力:0.5MPa~0.7MPa
真空保持時間 :0-60min
真空室尺寸:Φ270 mm x 210 mm (H)(標配)
Φ360 mm x 585 mm (H)(選配)
Φ460 mm x 330 mm (H)(選配) (其他尺寸可定制)
主機尺寸: 430mmX330mmX170mm(長寬高)
重 量: 9Kg
工作溫度: 15℃-50℃
相對濕度: ≤80%,無凝露
工作電源: 220V 50Hz
參照標準
GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、
YBB00392003-2015、YBB00112002-2015
產(chǎn)品配置
標準配置:主機、真空室
注:用戶自備氣源
染色法密封檢漏儀