cp版藥用羥苯甲酯500g有批文
C8H8O3 152.15
[99-76-3]
本品為4-羥基苯甲酸甲酯,由甲醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算,含C8H8O3應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中極微溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為125~128℃。
【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在258nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集853圖)一致。
【檢查】酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色,消耗滴定液(0.1mol/L)的體積不得過(guò)0.1ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過(guò);取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.035%)。
硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.024%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3µg的溶液,作為對(duì)照品溶液;精密量取對(duì)照品溶液5ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取靈敏度溶液20µl注入液相色譜儀,對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20µl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)0.3%,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。
干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi),減壓干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌使均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%(60∶40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10µg的溶液,取20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按羥苯甲酯峰計(jì)算不低于5000。
測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯甲酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類(lèi)別】藥用輔料,抑菌劑。
【貯藏】密閉保存。
cp版藥用羥苯甲酯500g有批文
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