藥用級丁香酚輔料有批件 醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CP
藥用級丁香酚輔料有批件 醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CP
本品為4-烯丙基-2-甲氧基苯酚。從丁香油、丁香莖葉油或其他含丁香酚的芳香油蒸餾分離而得。含C10H12O應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清液體;有丁香的香氣,味辛辣;露置空氣中或貯存日久,漸變質(zhì)。
本品在乙醇中溶解,在水中極微溶解。
相對密度本品的相對密度在25℃時應(yīng)為1.060~1.068。
餾程取本品,照餾程測定法測定,在252~255℃餾出的量不得少于90.0%(ml/ml)。
折光率本品的折光率應(yīng)為1.538~1.542。
【鑒別】(1)取本品約0.05ml,加乙醇2ml使溶解,加三氯化鐵試液0.1ml,振搖,溶液顯暗綠色,放置,漸顯黃綠色。
(2)取本品適量,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為供試品溶液。另取丁香酚對照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取供試品溶液和對照品溶液各5µl,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-甲苯(10:90)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的顏色和位置相同;噴以茴香醛試液,在105℃加熱10分鐘,供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
(3)在含量測定項下記錄色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(4)本品的紅外光吸收圖譜(膜法)應(yīng)與對照的圖譜一致。
【含量測定】照氣相色譜法測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用FFAP(硝基對苯二甲酸改性的聚乙二醇)毛細(xì)管色譜柱(柱長為30m,內(nèi)徑為0.32mm,膜厚度為0.25µm);初始溫度為80℃,保持1分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至200℃,保持15分鐘;進(jìn)樣口溫度230℃;檢測器溫度250℃;分流比為10:1。丁香酚峰與水楊酸甲酯峰之間的分離度應(yīng)大于2.5。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備取水楊酸甲酯適量,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml含1mg的溶液,即得。
測定法取本品50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加入內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.5µl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,另取丁香酚對照品50mg,同法測定,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,調(diào)味劑等。
【貯藏】遮光,密封,置陰涼處。
主營產(chǎn)品
藥用淀粉,藥用蔗糖,硬質(zhì)酸,硬脂酸鎂,氯已定,十六醇,蓖麻油,微晶纖維素,微粉硅膠,枸櫞酸,枸櫞酸鈉,交聯(lián)羧甲纖維素鈉,二甲硅油,二甲亞砜,羥苯乙酯,凡士林,羊毛脂,藥用乳糖,泊洛沙姆,聚乙二醇,吐溫80(聚山梨酯80),枸櫞酸鉀,苯甲酸,苯甲酸鈉,丙二醇,可溶性淀粉,預(yù)膠化淀粉,磷酸二氫鈉,磷酸氫二鈉,滑石粉,二氧化鈦,蟲白蠟,羧甲淀粉鈉,碳酸氫鈉,氯化鈉,液體石蠟,薄荷腦。